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药物开发中的质量源于设计(qbd)培训通知
点击次数♤ ❤♤ :1061 发布日期♤ ❥❤❤:2019-5-23  来源♤ ❥:本站 本站原创♡♡♤ ,转载请注明出处
2019年6月15日-16中国上海
 
目前人们对qbd的关注日益加深♡♡❥。在药品注册前期♤ ♤ ♡,许多在工艺研发阶段投入了大量的精力和资金进行研究❤♡,其目的是在研究中形成建立“设计空间”所需的科学基础♡♡♤ ,并从中找出存在于物料和生产工艺中的一系列变量♡❥♡,使得工艺参数由“固定的”转变为“可变的”❥❥❤♤ 。对工艺参数产生如此优化和提升的关键是❤♤ ❥❥,对工艺的深入和透彻理解♤ ♡♤ 。这样♡❤♤ ,药企就可以通过qbd的应用♡♤ ,减少药品生产的质量风险❥❥,降低生产成本❤♡❥♤ ,缩短投资回报时间❤♤ ♡。
 
由bmap上海商图信息咨询有限邀请的金牌讲师 paul 博士主讲的“药物开发中的质量源于设计”的培训课程❤♤ ♡❥,将于2019年6月15-16日♤ ♤ ❤,在上海浦东福朋喜来登酒店举办♡❤♤ 。为期两天的课程会为大家分享qbd概念落地的实用方法以及qbd理念过程中的重要元素的实际实施建议等专业知识♤ ❤。
 
课程背景
qbd是一个由监管部门支持的行业倡议♤ ♡❥♤ 。学员将学习如何为筛选设计优化工艺参数,如何使用统计学的实验设计方法(doe)设计健壮的工艺,如何使用混合法和规模扩大试验搭建商业规模的设计空间,如何量化工艺风险,如何选择合适的过程分析技术(pat)和更多的工具❤❤。 课程还讨论了从中试到放大生产的有效技术转移♤ ♡❤❥,包括qbd范例中的工艺验证❤♡♡。
 
讲师资历
paul博士是一位在催化♤ ♡♤ 、实验设计❤♤ ❤❥、主成分分析和工艺开发领域拥有专业知识的顾问❤❤❤❥❥。 paul在项目的及时交付与创新解决方案方面拥有良好的记录❤♤ ,从而显着降低了客户的成本和资源♡♡❥。 paul曾在阿斯利康(astrazeneca)担任过程开发化学家♤ ♡,并与布里斯托大学的学者合作开发配体性质图♤ ❥♤ ,以便使用doe来有效并合理地开发催化反应❤❤❥♤ ❥。paul迄今拥有16种出版物和9项专利♡❤。
 
主办方
bmap上海商图信息咨询有限
 
精彩课程
 
6月15
♦ 什么是qbd❥❥♤ ❤,为什么要实施qbd❤♤ ♤ ❥?fda(美国食品和药物管理局)的目标以及qbd方法的介绍doe语言和doe过程介绍
♦ qbd方法的流程/顺序❤❥♤ :举例说明❤♤ ♤ ♤ ♤ ,重点关注单元操作
♦ qbd在工艺开发中的应用
♦ 明确药品参数♤ ♡♡♤ :设定产品质量参数♡❥、风险评估❥❥♤ 、风险管理以及风险评估的问题
♦ 确定关键质量属性❤❥♤ ♤ :药品❤❥❥、原料药以及原材料的关键质量属性
♦ 确定关键工艺参数和关键物料属性
♦ 产品及工艺的设计
♦ 关键环节♤ ♡❥:工艺参数♡♡❤♤ 、物料属性❥❥♡、关键工艺参数及参数相关性分析
♦ 控制策略
 
6月16
♦ 化学成分和放大效应的考虑
♦ 工艺产能分析
♦ qbd和持续生产♤ ♤ :fda视角❥❤❤❤,优势❤♤ ,面临的挑战
♦ 关键工艺参数的定量分析(以罗氏为例)
♦ doe(实验设计)在qbd中的应用
♦ 案例分析♤ ❥❤:qbd在原料药生产中的应用
♦ qbd在药企中的应用❥❤:以gsk(葛兰素史克), roche(罗氏), patheon等为例
♦ 预期vs现状
♦ 总结和定义
 
培训对象
♦ 制药企业研发管理人员♡❤、生产质量管理人员(qa和qc)♡♤ ❤、设备验证与计量管理人员
♦ 各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员❥❤♤ ♡、
♦ 委托研究组织(cro)
♦ 研究单位及大学相关药品研发人员
♦ 相关仪器设备研发生产企业及代理机构
 
您将收获
♦ 全面理解qbd❤♡❥,包括实施流程以及相关的全部定义
♦ 学会开发和应用qtpp(包括识别关键质量属性❥♤ ❤,识别优化以及量化工艺参数和物料属性)
♦ 理解不同的风险分析方法以便确定和管理风险
♦ 明确和实施控制策略的方法
♦ 开发和理解工艺健壮性的技能
♦ 识别混合法和规模放大中潜在问题的工具
♦ 理解基于qbd理念的doe
♦ 从qbd视角分析持续生产的好处
♦ 从分析化学❤❤♤ ♤ 、配方❤❤、工艺开发和生产角度分析qbd
♦ 学习qbd中的pat
 
本次培训课程减免1000元的早期优惠价格将于2019-5-24 17:00截止♡♤ ❤❤,请直接扫描下方二维码❤♤ ❤,点击“我要报名”❥♤ ❤♡,经由审核即可参与本次培训课程❥❥❤❥❤。
优惠名额❥♤ ❤,限量开抢❤❥♡❤!
 
获取培训详细课程介绍及报名❥♡♡♤ ,欢迎咨询♤ ❥♤ ❤!
电话♤ ♤ ❤♤ :+86 18017939885
邮箱♤ ♡❤:[email protected]
网址♤ ❤❥:www.bmapglobal.com
发布者♤ ❤♡❤:上海商图信息咨询有限
联系电话♤ ❥❥:+86 21-6052 9512
e-mail♡♤ ❥❥:[email protected]


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